نشرت الوقائع المصرية في العدد 95 الصادر في 29 أبريل سنة 2025، قرار هيئة الدواء المصرية، رقم 161 لسنة 2025، بشأن نظام التكويد الموحد للمنتجات الطبية.
"المادة الأولى"
يستبدل بنص المادتين "2" و3" من الضوابط المرفقة بالقرار الوزارى رقم 29 لسنة 2016 المشار إليه النصان الآتيان:
مادة "2":
تلتزم مصانع وشركات وموزعو ومستوردو ومخازن المستحضرات الخاضعة لاختصاص هيئة الدواء المصرية والمنشآت والمؤسسات الصيدلية بجميع أنواعها التي تتعامل مع السوق المصرى باستخدام نظام تكويد موحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة، وذلك بالنسبة لكافة المستحضرات الخاضعة لاختصاص هيئة الدواء المصرية التى يتم تداولها داخل السوق المحلى سواء كانت محلية الصنع أو مستوردة من الخارج تامة الصنع أو التي يتم تصنيعها في الخارج ويتم تعبئتها وتغليفها في مصانع داخل البلاد.
مادة "3":
يتم إعداد مواصفات نظام التكويد وفقا لما يلي:
"أ" يطبع على عبوة المستحضر باركود ثنائي الأبعاد وفقا للنماذج المعمول بها لدى الجهات الدولية المختصة، والمعتمد من الهيئة.
"ب" يحتوى نظام التكويد على ما يلي:
1 - رقم التعريف المنفرد الخاص بالمستحضر.
2- تاریخ انتهاء صلاحية المستحضر Expiry Date.
3- رقم التشغيلة «Batch Number».
4- رقم التسلسل العشوائى الخاص بكل عبوة Serial Number.
"المادة الثانية"
يستبدل بنص المادة الأولى من قرار رئيس الهيئة رقم 499 لسنة 2021 المشار إليه، النص الآتي:
المادة "الأولى":
تلتزم مصانع وشركات وموزعو ومستورد و ومخازن المستلزمات الطبية بجميع أنواعها ومصادرها التي تتعامل بالسوق المصري، باستخدام نظام تكويد موحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة لأى من الشركات المعتمدة من المنتدى الدولى لمنظمى الأجهزة الطبية «IMDRF»، بالنسبة لكافة المستلزمات الطبية التي يتم تداولها داخل السوق المحلى خلال التعامل على المنصة الإلكترونية «Me Device».
"المادة الثالثة"
يحظر تداول المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لاختصاص الهيئة في الأسواق المحلية، سواء محلية الصنع أو المستوردة إلا بعد تقديم ما يفيد الإدراج بأحد نظم التكويد الموحد للسلع والخدمات، ولا يعد الالتزام المذكور ضمن متطلبات تسجيل أو قيد أو إدراج المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لاختصاص الهيئة.
وفيما يلي نص القرار:
